Sunosi 是首個且唯一獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，用於改善因發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸中止症所致之過度日間嗜睡症成人患者清醒狀態的雙重作用多巴胺與正腎上腺素再攝取抑制劑
Jazz Pharmaceuticals plc 宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已核准 Sunosi™（solriamfetol）用於改善因發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）所導致之日間過度嗜睡的成人患者的清醒狀態。 每日一次的Sunosi 獲准用於治療發作性睡病患者，劑量為 75 毫克及 150 毫克；用於治療阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）患者，劑量則為 37.5 毫克、75 毫克及 150 毫克。Sunosi是首個獲准用於治療發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸中止症成人患者日間過度嗜睡的雙重作用多巴胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI）。
預計在美國緝毒局（DEA）作出最終分類決定後，Sunosi將於美國上市銷售；該決定通常會在美國食品藥物管理局（FDA）核准後 90 天內作出。
「過度的日間嗜睡會對患有發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸中止症的患者在工作、居家或日常活動中的生活造成負面影響。隨著這項批准，患者將能獲得一種新的日間用藥，該藥物能讓患者在整天內保持持續清醒，」Jazz Pharmaceuticals 董事長兼執行長布魯斯·科扎德（Bruce Cozadd）表示。 「美國食品藥物管理局（FDA）批准Sunosi，對Jazz 而言亦是一項重要里程碑，這代表我們持續為罹患慢性且常導致功能受損的睡眠障礙患者，提供能滿足其未被滿足醫療需求的新治療選擇。」
在第 12 週時，針對發作性睡病患者，150 毫克的Sunosi以及針對阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）患者的所有劑量，在「維持清醒測試」（MWT）的第 1 次測試（服藥後約 1 小時）至第 5 次測試（服藥後約 9 小時）期間，相較於安慰劑，均顯示出清醒程度的改善。
美國食品藥物管理局（FDA）批准Sunosi 是基於「阻塞性睡眠呼吸中止症與發作性睡病過度嗜睡症治療」（TONES）第三期臨床試驗計畫的數據，該計畫包含四項隨機、安慰劑對照研究，結果顯示Sunosi相較於安慰劑具有療效優勢。 在發作性睡病及阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）研究受試群體中，最常見的不良反應（發生率≥5%且高於安慰劑）包括頭痛、噁心、食慾減退及焦慮。Sunosi針對超過 900 名因發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸中止症而出現日間過度嗜睡的成人進行評估，結果顯示，使用六個月後，其療效相較於安慰劑仍能維持。
「我們對這項為患者帶來的新治療選擇感到振奮，同時也對Sunosi標籤中所載的資訊感到滿意，因為我們相信這些資訊將能為醫師提供所需依據，以妥善管理絕大多數患有阻塞性睡眠呼吸中止症及伴有日間過度嗜睡症的發作性睡病患者，」Jazz Pharmaceuticals 總裁兼營運長丹尼爾·斯威舍（Daniel Swisher）表示。
在為期 12 週的臨床研究中，根據「患者整體變化印象量表」（PGIc）的評估結果，約 68% 至 74% 服用 75 毫克劑量Sunosi的受試者，以及 78% 至 90% 服用 150 毫克劑量Sunosi的受試者，均表示其整體臨床狀況有所改善。
儘管確切的作用機制尚不清楚，但普遍認為Sunosi的作用是透過其作為 DNRI 的活性所介導的。
「Sunosi是一種具有創新作用機制的有效治療選擇，屬於雙重作用的多巴胺與正腎上腺素再攝取抑制劑，」南卡羅來納大學醫學院臨床副教授，同時也是南卡羅來納州哥倫比亞市 SleepMed 公司首席醫療官的 Richard K. Bogan 醫學博士（FCCP、FAASM）表示。 「日間過度嗜睡是發作性睡病患者最常見的症狀，也是阻塞性睡眠呼吸中止症患者的主要主訴。部分阻塞性睡眠呼吸中止症患者即使使用持續氣道正壓呼吸器（CPAP），日間過度嗜睡的症狀仍可能持續存在。」
Sunosi並非用於治療阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）的根本性氣道阻塞。在開始使用Sunosi治療 OSA 引起的日間過度嗜睡之前，請確保已針對根本性氣道阻塞進行至少一個月的治療（例如：使用持續氣道正壓通氣（CPAP））。在Sunosi 治療期間，應持續採用治療根本性氣道阻塞的相關療法。Sunosi不能取代這些療法。
有關Sunosi 的更多資訊，包括完整處方資訊及用藥指南，請參閱 此處。
消息來源：Jazz Pharmaceuticals
